Nesta segunda-feira (1), durante uma sessão plenária do maior e mais influente congresso de oncologia clínica do planeta, o American Society of Clinical Oncology (ASCO), milhares de especialistas foram apresentados aos resultados finais do estudo RASolute 302. A apresentação ocorreu em Chicago, nos Estados Unidos, com cerca de 50 mil pessoas e chegou a emocionar médicos e pesquisadores presentes no local.
“Raramente celebramos um medicamento com esse perfil: baixa toxicidade, impacto real em sobrevida e um mecanismo inédito para essa doença… Eram mais de 500 pacientes com câncer de pâncreas avançado, já sem resposta à quimioterapia, avaliados no desenho mais rigoroso da pesquisa clínica —e com sobrevida dobrada em relação ao padrão anterior. O aplauso em pé foi merecido, declarou Stephen Stefani, oncologista da Americas Health Foundation, que participou da sessão plenária.
O RASolute 302 é uma pesquisa clínica global de Fase, que consiste na avaliação do medicamento oral, daraxonrasibe (RMC-6236), inibidor de proteínas RAS. O tratamento é voltado a pacientes com câncer de pâncreas metastático (de segunda linha) que já finalizaram a primeira linha de quimioterapia.
Considerado um dos mais letais, o câncer de pâncreas costuma ser descoberto em cerca de 80% dos casos já no estágio avançado da doença ou metastático, quando já foi espalhado para outros órgãos e não é cirurgia.
Por décadas, pesquisadores de todo mundo tentam bloquear a proteína chamada RAS, que funciona como um interruptor celular que, quando mutado, trava na posição “ligado” e não para de ordenar às células que cresçam e invadam. Esse fator ocorre em mais de 90% dos tumores pancreáticos, e, por isso, o RAS ficou conhecido na literatura médica como “undruggable“: intratável.
Em abril deste ano, dados preliminares divulgados pela empresa Revolution Medicines, já haviam mostrado que um comprimido tomado uma vez ao dia, quase dobrou a sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas metastático sem resposta à quimioterapia.
No entanto, agora o resultado deixa de ser apenas informações de uma empresa com interesse financeiro, e se torna um avanço científico, após conclusão dos pesquisadores, publicada no Journal of Clinical Oncology.
O estudo RASolute 302 submeteu o medicamento daraxonrasib ao padrão mais rigoroso da medicina: um ensaio clínico randomizado de fase 3. Ao todo, quinhentos pacientes foram divididos por sorteio em dois grupos. Metade tomou o comprimido, e a outra metade seguiu com a quimioterapia convencional.
Os resultados no grupo de pacientes que apresenta a mutação RAS G12, a mais comum no câncer de pâncreas, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses com o comprimido contra 6,6 meses com a quimioterapia. Sobrevida mediana significa que metade dos pacientes viveu mais do que isso —e metade, menos.
Em relação ao risco de morte, caiu em 60%; o tempo até a doença voltar a avançar passou de 3,5 meses com a quimioterapia para 7,3 meses com o comprimido.
Os resultados foram semelhantes quando se analisado o grupo total de pacientes, incluindo aqueles sem mutação RAS identificada. E mais de 31% dos pacientes que tomaram o comprimido tiveram redução mensurável do tumor —contra 11,2% no grupo de quimioterapia.
Outro dado que chamou atenção dos pesquisadores, foi que apenas 1,2% dos pacientes que usaram daraxonrasib precisaram interromper o tratamento por efeitos colaterais. No grupo de quimioterapia, essa taxa foi de 11,2%.
O medicamento ainda precisa passar por uma aprovação regulatória. A farmacêutica Revolution Medicines garantiu que submeterá os dados à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) como parte de um pedido formal. O acesso compassional, para casos selecionados sem outras opções, já está autorizado no país.
No Brasil, o remédio precisará ser conduzido por um processo próprio de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No sistema privado, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) também deverá publicar uma diretriz de utilização técnica para que os planos de saúde fossem obrigados a cobrir o medicamento.
Já no sistema público, o obstáculo maior poderá ser o financeiro. O valor pago para tratar um paciente com câncer de pâncreas atualmente é de cerca de R$ 1.986, enquanto drogas oncológicas novas custam em média dez mil dólares por mês no mercado americano.
Redação CPAD News/ Com informações G1
